PHARMACOVIGILANCE DOCUMENTS


a sample of ICH and regulatory documents related to the pharmacovigilance



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Index of documents:


Circolare 24 settebre 1997, n° 12
Periodic Safety Update Report
ICH E2B (data elements for transmission of individual case reports)
CIOMS form
Modello di segnalazione delle reazioni avverse

MINISTERO DELLA SANITA'
Circolare 24 settebre 1997, n° 12


Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44:

<< Attuazione della direttiva 93/93/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali>>, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997



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PSUR
Periodic Safety Update Report






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ICH E2B
Data elementes for transmission of individual case reports






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CIOMS form






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Modello nazionale di segnalazione delle reazioni avverse






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