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            Sito sulla Sperimentazione Clinica, Comitati Etici e Normativa di riferimento  

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Pietro Giuffrida, Catania. Il Comitato Etico è un organo indipendente, senza scopi di lucro, che per le sue decisioni ed attività fa riferimento alla dichiarazione di Helsinki del 1964, alle norme di "Good Clinical Practice" (GCP) nella versione più recente, alle leggi nazionali ed internazionali e, per quanto applicabili, alle leggi regionali ed alle raccomandazioni del Comitato nazionale di bioetica.  

Secondo la nomenclatura statunitense, il Comitato Etico viene indicato come Independent Ethics Committee (ICE) o Commissione di Revisione dell'Istituzione (Institutional Review Board, IRB). Il termine "indipendente"  sottolinea che tale organo deve essere indipendente totalmente, per collocazioni ed interessi, da chi esegue la sperimentazione. Per quanto riguarda la IRB  è sostanzialmente assimilabile nelle funzioni e negli scopi all'ICE.

Il Comitato Etico (o di Bioetica) esprime i propri pareri etico-scientifici ed i giudizi di notorietà competenti ai sensi e per i casi previsti dal D.M. 18 marzo 1998 sulla base della documentazione presentata nei tempi, modi e consistenza indicati dalle Circolari n. 8 del 10 luglio 1997 e n. 6 dell'8 aprile 1999 e successivi aggiornamenti, per le sperimentazioni con medicinali ed in particolare sui protocolli presentati dai richiedenti secondo le indicazioni di G.C.P. e la normativa in materia. Il C.E. verifica l'impostazione scientifica della sperimentazione secondo le linee guida europee vigenti in materia e successivi aggiornamenti.

"Linee guida di riferimento per l'assistenza e il funzionamento dei Comitati Etici"(Gazzetta Ufficiale della Repubblica 28 maggio 1998).

Comitati Etici

Secondo la definizione del DM 15 Luglio 1997, "la Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice) è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coivolgono esseri umani".

Analogamente alle norme di Buona pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practice) e di Buona Pratica di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice), rivolte rispettivamente ai saggi tossicologici (GLP) ed alla produzione dei farmaci (GMP), le norme di GCP rappresentano delle linee guida di condotta etica e scientifica, finalizzate a stabilire  procedure per la organizzazione, esecuzione e documentazione degli studi clinici, nonchè la loro verifica, fissando anche le responsabilità delle parti coinvolte, al fine di raggiungere tre principali obiettivi:

1) la integrità e trasparenza, e quindi l'attendibilità dei dati;

2) la loro verifica indipendente;

3) la protezione dei soggetti e la confidenzialità delle informazioni mediche raccolte su di essi.

Tali linee guida sono state elaborate dalla International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use e approvate dall'Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA) (Guideline for Good Clinical Practice, ICH Harmonised Tripartite Guideline), fornendo così uno standard comune a tutti i paesi dell'Unione Europea. In Italia vengono recepite con il DM 15 luglio 1997.

Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, elenchiamo le linee guida per una corretta formulazione di modulo di consenso informato: 

1.      Conformità ai principi di Helsinki (e successive modifiche). Il consenso deve essere approvato da un Comitato Etico indipendente.

2.      Il modulo di consenso può essere modificato ogni volta che ci siano nuove informazioni riguardo al protocollo in studio. Le modifiche devono esser approvate dal Comitato Etico. Il paziente deve esserne informato e deve sottoscrivere il nuovo consenso.

3.      Né lo sponsor, né lo sperimentatore, né lo staff che segue il protocollo devono effettuare coercizione sul paziente affinché partecipi o continui  a partecipare ad uno studio.

4.      Il consenso non deve contenere frasi che possano far sembrare che il soggetto o i suoi tutori rinuncino ai loro diritti legali, o che lo sperimentatore venga sollevato da sue eventuali colpe di negligenza.   Deve essere descritta la possibilità di risarcimento da parte di una compagnia assicurativa degli eventuali danni arrecati al soggetto.

5.      Lo sperimentatore deve informare correttamente il soggetto, o i suoi tutori legali, su tutti i particolari riguardanti il protocollo.

6.      Il linguaggio utilizzato nel consenso deve essere non-tecnico, ma chiaro e comprensibile dal soggetto che deve partecipare alla sperimentazione.

7.      Prima del conseguimento del consenso, lo sperimentatore deve dare al paziente il tempo sufficiente per potersi informare e chiedere chiarimenti riguardo a particolari dello studio.

8.      Il consenso deve contenere:

-      affermazione della completa volontarietà della partecipazione allo studio e della possibilità da parte del paziente di uscire dallo studio in qualsiasi momento desideri;

-     riassunto dello studio, descrizione della terapia impiegata (efficacia, effetti collaterali, dosaggio), numero dei partecipanti e durata del trattamento e dello studio, scadenze dei prelievi e delle visite di controllo e follow-up, nome e recapito dello Sperimentatore di riferimento;

-       affermazione della confidenzialità dei dati (Legge sulla Privacy);  

-     informazioni sulla eventuale presenza di copertura assicurativa;

9.      In caso di accettazione, il consenso deve essere firmato e datato dal paziente. Una copia del consenso e le eventuali modifiche devono essere in possesso del paziente.

10.   Il consenso per protocolli non terapeutici deve essere dato esclusivamente dal soggetto.  

Legge sulla PrivacyLegge 675/96

Legge 31 dicembre 1996, n. 675

"Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali"

pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 1997 - Supplemento Ordinario n. 3

 

Il Giudizio di Notorietà (GdN) o delibazione, in base alla normativa italiana vigente, è un atto tecnico-amministrativo con cui vengono riconosciuti i requisiti di qualità e sicurezza del medicinale oggetto delle sperimentazioni di Fase I, II, III, bioequivalenza/biodisponibilità ed è propedeutico alla valutazione del protocollo clinico. Questo atto non è logicamente richiesto per gli studi di Fase IV o post-marketing.

Il DM del 18 marzo 1998: Modalità per l’esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche è entrato in vigore il 12 giugno 1998.

Sono previste tre procedure di registrazione:

- centralizzata: la società richiedente (all'interno della UE) chiede l'AIC per tutti i peasi dell'Unione Europea direttamente all'EMEA. Tale autorizzazione viene rilasciata con decisione della Commissione Europea, sulla base di una valutazione scientifica da parte dei comitati (CPMP) creati in seno all'Agenzia. La procedura è obbligatoria per tutti i medicinali derivati da procedimenti biotecnologici.

- per mutuo riconoscimento o decentralizzata: l'approvazione avviene in base al principio di mutuo riconoscimento di un'autorizzazione nazionale da parte degli altri Stati membri.

- nazionale: ogni paese registra autonomamente un farmaco  (ad esclusione dei prodotti di biotecnologia per i quali è obbligatoria la procedura centralizzata), in Italia mediante decreto del Ministero della Salute, dopo esame ed approvazione del dossier di valutazione da parte della Commissione Unica del Farmaco (CUF). La commercializzazione del prodotto con AIC nazionale è consentita soltanto nel Paese in cui l'autorizzazione è stata accordata.

Gli studi osservazionali  (di coorte, caso controllo, di prevalenza) vengono definiti studi senza intervento farmacologico, mirati alla semplice osservazione del dato sperimentale (ad esempio i rischi relativi all’esposizione al farmaco). Alla luce della Circolare del 2 settembre 2002, n. 6 del Ministero della Salute concernente l'  "Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998", si definisce sperimentazione non interventistica lo studio centrato su problemi e patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'inclusione del paziente in una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo dal protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio.