Viene redatto sulla base delle linee guida contenute nel documento CPMP/ICH/135/95 Guidelines (paragrafo 4.8.10) e successive modifiche. Deve essere espresso da individuo capace di intendere e volere. Non e' valido se diretto a richiedere o ad assecondare l'elisione di beni indispensabili quali la vita e l'integrità fisica. Incombe su tutti i medici in base alla loro specifica attività e si può prescindere in caso di necessità (urgenza inderogabile ai fini della vita). 

In caso di minore o incapace, il consenso viene esercitato da chi ha la potestà tutoria, ovvero in determinati casi dal Giudice (nel caso in cui i genitori del minore  si oppongono ad un determinato trattamento senza il quale il paziente potrebbe venire a morte). Il consenso del paziente è indispensabile per ogni atto medico e non può ritenersi implicito alla accettazione della cura, specialmente quando si tratta di momenti diagnostico-terapeutici capaci di comportare qualche rischio particolare o qualche permanente menomazione. Il consenso è personale e non delegabile a familiari o ad altri. Può essere sempre revocato. Si può prescindere e se ne deve, in caso di pericolo solo nei confronti di minori, non capaci di intendere e volere per infermità psichica, ovvero di condizioni di incoscienza. Deve essere: personale; esplicito; specifico; consapevole. L'informazione in esso contenuta deve essere: veritiera; completa; compresa.

Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, elenchiamo le linee guida per una corretta formulazione di modulo di consenso informato: 

1.      Conformità ai principi di Helsinki (e successive modifiche). Il consenso deve essere approvato da un Comitato Etico indipendente.

2.      Il modulo di consenso può essere modificato ogni volta che ci siano nuove informazioni riguardo al protocollo in studio. Le modifiche devono esser approvate dal Comitato Etico. Il paziente deve esserne informato e deve sottoscrivere il nuovo consenso.

3.      Né lo sponsor, né lo sperimentatore, né lo staff che segue il protocollo devono effettuare coercizione sul paziente affinché partecipi o continui  a partecipare ad uno studio.

4.      Il consenso non deve contenere frasi che possano far sembrare che il soggetto o i suoi tutori rinuncino ai loro diritti legali, o che lo sperimentatore venga sollevato da sue eventuali colpe di negligenza.   Deve essere descritta la possibilità di risarcimento da parte di una compagnia assicurativa degli eventuali danni arrecati al soggetto.

5.      Lo sperimentatore deve informare correttamente il soggetto, o i suoi tutori legali, su tutti i particolari riguardanti il protocollo.

6.      Il linguaggio utilizzato nel consenso deve essere non-tecnico, ma chiaro e comprensibile dal soggetto che deve partecipare alla sperimentazione.

7.      Prima del conseguimento del consenso, lo sperimentatore deve dare al paziente il tempo sufficiente per potersi informare e chiedere chiarimenti riguardo a particolari dello studio.

8.      Il consenso deve contenere:

-      affermazione della completa volontarietà della partecipazione allo studio e della possibilità da parte del paziente di uscire dallo studio in qualsiasi momento desideri;

-     riassunto dello studio, descrizione della terapia impiegata (efficacia, effetti collaterali, dosaggio), numero dei partecipanti e durata del trattamento e dello studio, scadenze dei prelievi e delle visite di controllo e follow-up, nome e recapito dello Sperimentatore di riferimento;

-       affermazione della confidenzialità dei dati (Legge sulla Privacy);  

-     informazioni sulla eventuale presenza di copertura assicurativa;

9.      In caso di accettazione, il consenso deve essere firmato e datato dal paziente. Una copia del consenso e le eventuali modifiche devono essere in possesso del paziente.

10.   Il consenso per protocolli non terapeutici deve essere dato esclusivamente dal soggetto.  

Decreto Legislativo 211/03, Art.2, comma 1, lettera l:

«consenso informato»: la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione, scritta, datata e firmata, presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione e' espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non e' in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da un'autorità, persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia. Se il soggetto non e' in grado di scrivere, può in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto della normativa vigente;

Art. 3.
Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica

1. La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che:

a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri. Una sperimentazione clinica può essere avviata nel singolo centro solo se il comitato etico e, ove previsto, le autorità competenti sono giunti alla conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e può essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito e' costantemente verificato;
b) il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante legale se il soggetto non e' in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la possibilità, in un colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sarà realizzata, e inoltre sia stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento;
c) sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675;
d) il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non e' in grado di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia;
e) il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;
f) il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione;
g) il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori informazioni.

2. Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere clinico adottate nei loro confronti sono di competenza di un medico adeguatamente qualificato oppure, eventualmente, di un odontoiatra qualificato.

3. Con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro delle attività produttive, sono stabiliti i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui al presente decreto legislativo. Nelle more dell'emanazione di detto decreto, il promotore della sperimentazione e' comunque tenuto agli obblighi di cui alla lettera f) del comma 1.

4. Nel caso in cui il promotore della sperimentazione sia soggetto pubblico, alle spese per l'assicurazione di cui al comma 1, lettera f), si fa fronte nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi assegnati.

Art. 4.
Sperimentazione clinica sui minori

1. In aggiunta a tutte le altre prescrizioni previste dal presente decreto, la sperimentazione clinica sui minori può essere intrapresa soltanto se esistono le seguenti condizioni:

a) sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori o dell'altro genitore in mancanza di uno di essi o del rappresentante legale nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; il consenso deve comunque rispecchiare la volontà del minore e deve poter essere ritirato in qualsiasi momento senza che ciò comprometta il proseguimento dell'assistenza necessaria;
b) il minore abbia ricevuto, da personale esperto nel trattare con minori, informazioni commisurate alla sua capacità di comprensione sulla sperimentazione, i rischi e i benefici;
c) lo sperimentatore o lo sperimentatore principale tenga in considerazione la volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene in qualsiasi momento, se il minore stesso e' capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui alla lettera b);
d) il gruppo di pazienti tragga dalla sperimentazione clinica qualche beneficio diretto e solo se la ricerca e' essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; inoltre, la ricerca deve riguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori;
e) siano state seguite e linee guida scientifiche pertinenti, adottate dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA);
f) le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e ogni altro rischio prevedibile, in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo del minore; la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati;
g) il protocollo sia stato approvato da un comitato etico con competenza anche pediatrica o che si sia preventivamente avvalso di una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali in ambito pediatrico;
h) l'interesse del paziente prevalga sempre sugli interessi della scienza e della società.

Art. 5.
Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare
validamente il proprio consenso informato

1. Oltre ai requisiti di cui all'articolo 3, la partecipazione ad una sperimentazione clinica degli adulti incapaci che non hanno dato o non hanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgesse l'incapacità e' possibile solo a condizione che:

a) sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; il consenso deve rappresentare la presunta volontà del soggetto e può essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto stesso;
b) la persona abbia ricevuto informazioni adeguate alla sua capacità di comprendere la sperimentazione ed i relativi rischi e benefici;
c) lo sperimentatore, o lo sperimentatore principale ove appropriato, tenga conto del desiderio esplicito di un soggetto in sperimentazione in grado di formarsi un opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento;
d) non vengano dati incentivi o benefici finanziari ad eccezione delle indennità che, ove il promotore la sperimentazione sia un soggetto pubblico, potranno essere concesse solo nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad esso assegnati;
e) la ricerca sia essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare un consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca e riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre;
f) le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo; sia la soglia del rischio che il grado di malessere devono essere definiti specificamente ed essere continuamente monitorati;
g) il protocollo sia stato approvato da un comitato etico competente sia nel campo della malattia in questione, sia per quanto riguarda le caratteristiche proprie della popolazione di pazienti interessata, o previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito della malattia e della popolazione di pazienti interessata;
h) gli interessi dei pazienti prevalgano sempre su quelli della scienza e della società;
i) vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio.

2. Nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione.