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Da:
Note per la corretta gestione di procedure correlate
all’esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali,
23 febbraio 2004
"Il
Giudizio di Notorietà, con il D.Lvo 211/2003, è stato
abrogato. Tuttavia, per le richieste pervenute ai CE (e
- se del caso - al Ministero della Salute) entro il 31
dicembre 2003, tali procedimenti devono essere
completati. Pertanto, i CE coordinatori ai quali
correttamente è stato richiesto il GdN fino al 31
dicembre 2003, devono completare tale valutazione anche
in presenza del D.Lvo 211/2003. Analogamente, gli
emendamenti inerenti il GdN presentati entro il 31
dicembre 2003 debbono essere valutati dal CE (o dal
MinSal). Non
sarà necessario provvedere ai rinnovi del
GdN."
Vecchia normativa:
Il Giudizio di Notorietà (GdN) o
delibazione è
un atto tecnico-amministrativo con cui vengono
riconosciuti i requisiti di qualità e sicurezza del
medicinale oggetto delle sperimentazioni di Fase I, II,
III, bioequivalenza/biodisponibilità ed è propedeutico
alla valutazione del protocollo clinico. Questo atto non
è logicamente richiesto per gli studi di Fase IV o
post-marketing.
Il DM del 18 marzo 1998: Modalità
per l’esenzione degli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (entrato
in vigore il 12 giugno 1998).
Esso decreta quanto segue:
I medicinali per i quali sono
disponibili sufficienti dati sulla qualità e sulla
sicurezza d’impiego nell’uomo in rapporto alla
indicazione terapeutica proposta per la sperimentazione
clinica non sono sottoposti alla disciplina del DM
28.7.77.
Condizioni per le quali il giudizio
di notorietà sui medicinali di non nuova istituzione
deve essere chiesto al Comitato etico locale
Il proponente della sperimentazione
richiede alla struttura sanitaria interessata
l’esenzione del medicinale dagli accertamenti previsti
per i medicinali di nuova istituzione e la struttura
sanitaria sottopone la domanda al comitato etico locale
che deve accertare la sussistenza dei requisiti.
La sussistenza delle condizioni per
le quali il giudizio di notorietà sui medicinali di non
nuova istituzione deve essere chiesto al comitato etico
locale vengono dichiarate e documentate dal proponente.
In particolare il proponente deve
dichiarare documentandolo:
- che per il medicinale sono disponibili sufficienti
dati sulla qualità e sulla sicurezza d’impiego
nell’uomo in rapporto alla indicazione terapeutica
proposta per la sperimentazione clinica;
- che il medicinale rientra in una o più delle
seguenti condizioni di affidabilità:
il
medicinale è già autorizzato all’immissione in
commercio in uno o più paesi aderenti allo Spazio
economico europeo o in Australia, Canada, Nuova Zelanda,
Stati Uniti d’America.
Il
medicinale è stato già sottoposto a sperimentazione
completata di fase uguale o precedente a quella proposta
con risultati favorevoli in uno o più Paesi suddetti.
Il
medicinale è stato esplicitamente autorizzato, per una
sperimentazione di fase uguale a quella che si propone,
dalla struttura centrale di uno o più Paesi suddetti.
Il
medicinale è già stato utilizzato con risultati
favorevoli, dando prova di qualità e sicurezza
nell’uomo in rapporto alle indicazioni terapeutiche
proposte come comprovato dai dati della letteratura
internazionale (limitatamente alle sperimentazioni
proposte da strutture universitarie, istituzioni
pubbliche di ricerca, istituti pubblici di ricovero e
cura a carattere scientifico e alla valutazione di
comitati etici di dette strutture, con la clausola che i
risultati non verranno utilizzati ai fini dell’A.I.C.
Si specifica, inoltre, che
quanto sopra scritto si riferisce a medicinali che nella
sperimentazione proposta vengano utilizzati con le
seguenti caratteristiche rispetto alle sperimentazioni o
alle autorizzazioni elencate:
indicazione
uguale; se diversa purché supportata da dati clinici
adeguati anche di fase I o II;
dosaggio,
posologia e durata del trattamento uguali; se differenti
purchè supportati da dati clinici adeguati anche di
fase I o II;
associazioni
uguali; eccipienti anche diversi purché già utilizzati
nell’uomo;
coloranti
e aromi anche diversi purché conformi a quanto previsto
rispettivamente dal dm 27.2.96 n 209 e dal dl 25.1.92 n
107;
stessa
via di somministrazione; se diversa purchè supportata
da dati clinici adeguati anche di fase I o II.
Il comitato etico si pronuncia entro
sessanta giorni dalla ricezione della domanda.
La delibazione del Comitato etico
viene notificata per iscritto al responsabile della
struttura sanitaria o di ricerca.
La delibera deve contenere,
separatamente, il giudizio sulla notorietà del farmaco
e le valutazioni di competenza del comitato etico.
Il responsabile della struttura
sanitaria o di ricerca interessata notificherà per
iscritto la delibazione del comitato etico, entro trenta
giorni dalla decisione stessa, al richiedente e per
conoscenza al Ministero della sanità.
La struttura sanitaria o di ricerca
istituiscono:
il registro dei giudizi di notorietà
dei medicinali di non nuova istituzione rilasciati dalla
medesima struttura;
il registro delle sperimentazioni
cliniche autorizzate ai sensi del dm 15.7.97 e del
presente decreto.
Detti registri sono tenuti a
disposizione per le attività di vigilanza del Ministero
della sanità.
Condizioni per le quali il giudizio
di notorietà sui medicinali di non nuova istituzione
deve essere chiesto al Ministero della Sanità
La sussistenza delle condizioni per
le quali il giudizio di notorietà sui medicinali di non
nuova istituzione deve essere chiesto al Ministero della
Sanità vengono dichiarate e documentate dal proponente.
In particolare il proponente deve
dichiarare documentandolo:
che per il medicinale sono
disponibili sufficienti dati sulla qualità e sulla
sicurezza d’impiego nell’uomo in rapporto alla
indicazione terapeutica proposta per la sperimentazione
clinica;
che il medicinale proposto per la
sperimentazione non nelle condizioni di affidabilità
tali da richiedere il parere al Comitato etico locale,
oppure,
se si tratta di ricorso al Ministero,
avverso ad un parere del comitato etico competente
ritenuto illegittimo o errato,
oppure,
se si tratta di uno dei seguenti
casi:
medicinali per terapia genica e
vaccini genici;
oligonucleotidi antisenso e ribozimi;
medicinali per terapie cellulari
somatiche;
radiofarmaci;
sostanze stupefacenti o psicotrope;
medicinali per il trattamento delle
farmacotossico-dipendenze;
medicinali per la
fecondazione/riproduzione assistita.
Nuova normativa:
Decreto
Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
Art.21
Norme transitorie
1. Dalla entrata in vigore del
presente decreto è abrogato l'atto amministrativo che
dispone l'esenzione di un medicinale dagli accertamenti
previsti per i medicinali di nuova istituzione di cui al
decreto del Ministro della Sanità in data 18 marzo
1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.122 del 28
maggio 1998.
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