I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III.
La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.
La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.

I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute.

I dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea.

I dispositivi invasivi si dividono in:

• dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo;

• dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso;

• dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.

In base alla durata dell’utilizzo prevista, si distinguono dispositivi destinati a:

• utilizzo temporaneo: se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti;

• utilizzo a breve termine: se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni;

• utilizzo a lungo termine: se la durata continua è superiore a 30 giorni.

I dispositivi attivi sono quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia.

Esistono alcune categorie di dispositivi che sono oggetto di regole speciali di classificazione.
Se, poi, a un dispositivo si applicano più regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, devono essere seguite le regole più rigorose e che portano, quindi, alla classificazione più elevata.

E'  consentita l'immissione in commercio sul territorio italiano di dispositivi recanti la marcatura CE, che  dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs.507/1992 (attuazione della direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Sperimentazione clinica

Per i dispositivi medici il fabbricante, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve far pervenire al Ministero della Salute la notifica degli elementi di valutazione specificati all'art. 14 ed agli allegati VIII e X del D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46 relativi alla sperimentazione che si vuole effettuare.

Il DM 2 agosto 2005, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 210 del 9 settembre 2005, detta le modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici.

Si richiama l'attenzione degli operatori sull’opportunità di procedere alla sistemazione organica della documentazione da trasmettere a corredo della notifica di indagine clinica, secondo l’ordine indicato nel Modello riassuntivo per la richiesta di valutazione delle indagini cliniche con dispositivi medici , allegato al DM.

Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve inviare una comunicazione al Ministero della Salute. La comunicazione è dovuta anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE. Le sperimentazioni cliniche non potranno avere inizio prima di sessanta giorni dalla data di ricevimento della notifica da parte dell'Ufficio VI della Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici, competente in materia di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici.

Per i dispositivi medici impiantabili attivi il fabbricante, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve far pervenire al Ministero della Salute la notifica degli elementi di valutazione specificati all'art. 7 ed agli allegati 6 e 7 del D.Lgs 14 dicembre 1992, n. 507 relativi alla sperimentazione che si vuole effettuare (vedi anche il Decreto del Ministero della Salute del  20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici"). 


Indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE
La Circolare del 26 febbraio 2007 chiarisce alcuni aspetti delle procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE.

      Per approfondimenti si raccomanda di visitare il sito