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Dal
1° gennaio 1995 è diventato operativo il nuovo sistema
di autorizzazione dei prodotti medicinali in Europa. Questo sistema
è nato dalla collaborazione fra la Commissione, il Parlamento
Europeo, il Comitato Economico e Sociale e le Autorità
Registrative Nazionali dell'Unione Europea. Il 14 giugno
1993 il Consiglio dei Ministri dell'UE ha dato corso a
tre Direttive basilari (93/39/EEC, 93/40/EEC, 93/41/EEC);
inoltre, il 22 luglio 1993 lo stesso Consiglio ha
formalizzato il Regolamento 2309/93/EEC.
Questi quattro documenti formano la base legale sia del
nuovo sistema di autorizzazione dei medicinali in ambito
comunitario, sia dell'European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products (EMEA), la cui sede è stata posta
a Londra a seguito della decisione presa il 29
ottobre 1993 da parte dei Capi di Stato e di Governo
europei.
L'Agenzia
è composta:
- dal
Management Board, organo di governo
dell'Agenzia con responsabilità per gli aspetti
normativi, tecnici e finanziari, e per il
coordinamento delle attività dei vari Stati Membri;
- dall'Executive
Director, eletto dal Management Board come
rappresentante legale dell'Agenzia;
- dal
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)
e dal Committee for Veterinary Medicinal Products
(CVMP), incaricati della valutazione dei
medicinali per uso umano e veterinario, con la
cooperazione di oltre 1.600 esperti;
- dal
Permanent Secretariat, coordinato
dall'Executive Director, ed incaricato di fornire
assistenza legale, tecnica ed amministrativa.
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Registro
Europeo delle Sperimentazioni Cliniche (EudraCT)
Il database EudraCT è un registro di tutte le sperimentazioni
cliniche condotte nella Comunità Europea, attivo dal
maggio 2004, in accordo alla Direttiva 2001/20/CE. La
necessità di un registro pubblico è nata per garantire
la trasparenza dei dati e divulgarne
velocemente la loro conoscenza. Inoltre fornisce
informazioni sullo stato della ricerca clinica a livello
internazionale, aiuta ad evitare la duplicazione degli
studi, favorisce il reclutamento dei pazienti nelle
sperimentazioni in corso e promuove la collaborazione
tra ricercatori. Il numero EudraCT è richiesto
obbligatoriamente solo per gli studi sperimentali di
tipo interventistico con medicinali condotti nei paesi
membri e viene assegnato gratuitamente previa
richiesta telematica al sito
EudraCT. Per le sperimentazioni cliniche
condotte in Italia, è sufficiente inserire i dati
nell'OsSc. La trasmissione dei dati ad EudraCT,
infatti, avviene tramite l’OsSC
per tutte le sperimentazioni inserite a partire dal 1
maggio 2004. Per gli studi condotti nei paesi della
Comunità Europea, e anche in Italia, già in possesso
del codice EudraCT, non si dovrà fare richiesta
all'OsSC. Basterà comunicare il numero EudraCT alla
filiale italiana coinvolta nella sperimentazione (per
maggiori informazioni visitate la pagina FAQ
del sito dell'OsSC).
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Rapporto Pubblico di Valutazione Europea o EPAR
L'EPAR (European
Public Assessment Report) è un rapporto pubblicato
dall'EMEA che rispecchia le conclusioni ed esplicita i
motivi della valutazione favorevole del CPMP alla
concessione dell'AIC per un dato prodotto. Gli EPAR dei
medicinali registrati con procedura centralizzata sono
tutti reperibili sul sito internet dell'Agenzia.
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