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visualizzare i documenti in formato .pdf
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i
link presenti in questa pagina fanno riferimento
al sito http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/
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maggiori approfondimenti al sito EUDRALEX
- The
Rules Governing Medicinal Products in the European Union
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| Direttiva
2005/28/CE
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Direttiva
2005/28/CE della Commissione dell’8 aprile
2005 che stabilisce i principi e le linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica
relativa ai medicinali in fase di
sperimentazione a uso umano nonché i requisiti
per l’autorizzazione alla fabbricazione o
importazione di tali medicinali.
Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea L 91/13 del 9
aprile 2005 |
| Direttiva
2001/20/CE
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Direttiva
2001/20/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il
riavvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione della
sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano.
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L
121/34 del 1° maggio 2001
(recepita
nell’ordinamento italiano con il decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato
nel S.O. n. 130/L alla G.U. n. 184 del 9 agosto
2003) |
| Declaration
of Helsinki |
World
Medical Association Declaration of Helsinki
Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects Adopted by the 18th
WMA General Assembly Helsinki, Finland, June
1964 and amended by the
29th WMA General Assembly, Tokyo,
Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice,
Italy, October 1983
41th WMA General Assembly, Hong Kong,
September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset
West, Republic of South Africa, October 1996
52th WMA General Assembly, Edinburgh,
Scotland, October 2000 |
| ICH
Harmonised Tripartite Guideline, December 2000 |
ICH
Harmonised Tripartite Guideline, December 2000
Guidance for Industry - E11 Clinical
Investigation of Medicinal Products in the
Pediatric Population |
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FDA,
Guidance for Institutional Review Boards,
Clinical Investigators and Sponsors
|
FDA,
Guidance for Institutional Review Boards,
Clinical Investigators and Sponsors
Exception from Informed Consent
Requirements for Emergency Research
(Draft guidance released for comment on March
30, 2000)
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ICH
Harmonised Tripartite Guideline, Guideline for
Good Clinical Practice, September 1997
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ICH
Harmonised Tripartite Guideline, September 1997
Guideline for Good Clinical Practice - E 6 Note
for Guidance on Good Clinical Practice
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| ICH
Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993 |
ICH
Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993
Studies in Support of Special Populations:
Geriatrics |
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maggiori approfondimenti al sito EUDRALEX
- The
Rules Governing Medicinal Products in the European Union |
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