In base alla  normativa vigente del Decreto Legislativo n.211/2003, lo Sperimentatore e il Promotore della Sperimentazione hanno l'obbligo della notifica, ai sensi degli artt.16 e 17:

Art. 16.
Notifica di eventi avversi

1. Lo sperimentatore notifica immediatamente al promotore della sperimentazione, qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notifica immediata. Alla notifica immediata seguono dettagliate relazioni scritte. 

2. Gli eventi avversi e/o i risultati di analisi anomali che il protocollo reputa critici ai fini della valutazione della sicurezza sono notificati dallo sperimentatore al promotore della sperimentazione in conformità alle procedure e ai tempi definiti nel protocollo. 

3. In caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore ne dà comunicazione al promotore della sperimentazione ed al Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta. 

4. Il promotore della sperimentazione deve provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi notificatigli dallo sperimentatore. Tale registrazione e' presentata, su richiesta, al Ministero della salute. 

5. In ogni comunicazione di cui al presente articolo ed agli articoli 17 e 18 il paziente e' sempre identificato da un codice univoco.

Art. 17.
Notifica delle reazioni avverse serie

1. Il promotore della sperimentazione garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospette reazioni avverse serie inattese, che abbiano avuto esito letale per il soggetto della sperimentazione o mettano in pericolo di vita, vengano registrate e notificate al più presto al Ministero della salute, nonché al/i Comitato/i etico/i interessato/i, e comunque entro sette giorni di calendario da quando il promotore della sperimentazione e' venuto a conoscenza del caso, e che successive informazioni pertinenti siano comunicate entro otto giorni dalla prima segnalazione.

2. Tutte le altre sospette reazioni avverse serie inattese sono notificate al Ministero della salute e al/i Comitato/i etico/i interessato/i, al più presto e comunque entro quindici giorni dal giorno in cui il promotore della sperimentazione ne e' venuto a conoscenza per la prima volta.

3. Lo sperimentatore comunica immediatamente al promotore della sperimentazione le reazioni di cui al presente articolo.

4. Il promotore della sperimentazione registra tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza.

5. Il promotore della sperimentazione informa anche gli altri sperimentatori.

6. Una volta all'anno per tutta la durata della sperimentazione clinica, come indicato dal decreto di cui all'articolo 18, il promotore della sperimentazione fornisce al Ministero della salute e ai Comitati etici coinvolti un elenco di tutti i sospetti di reazioni avverse serie osservati nel corso dell'intero periodo ed una relazione sulla sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica.

7. Il Ministero della salute provvede a che tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di cui è venuto a conoscenza vengano immediatamente inserite in una banca dati europea alla quale, a norma dell'articolo 11, comma 1, hanno accesso esclusivamente le Autorità competenti degli Stati membri, l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e la Commissione.

Art. 18.
Indicazioni relative alle relazioni

1. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, sono stabilite le modalità di raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni con dettagliate relazioni sugli eventi avversi o reazioni avverse, nonché sulle modalità di decodificazione riguardo alle reazioni avverse serie inattese.

Art. 19.
Obbligo di trasmissione di informazioni

1. Il promotore della sperimentazione e' tenuto a trasmettere tempestivamente le informazioni richieste dalle Autorità competenti di cui all'articolo 2, comma 1, lettera t), e dai Comitati etici, inerenti la sperimentazione clinica.

Negli studi no-profit, regolamentati dal Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004, il Promotore unico referente e responsabile per i compiti di Farmacovigilanza individuato ai sensi dell'art.3 ha l'obbligo di segnalare al Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al Responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni avverse: 

Art. 3.

1. Nei casi di sperimentazioni multicentriche di cui all'art. 2, comma 1, lettera b) del decreto legislativo n. 211 del 2003, qualora siano presenti più strutture o persone delegate ai diversi compiti del promotore, deve essere individuato tra questi un unico promotore, come referente e responsabile per i compiti di farmacovigilanza e di comunicazione di inizio, termine, interruzione della sperimentazione nonche' dei relativi risultati previsti dal decreto legislativo n. 211 del 2003, nonche' per la presentazione della richiesta del parere unico del Comitato etico e di autorizzazione del Ministero della salute e dell'Istituto superiore di sanita' nei casi di cui all'art.2, comma 1, lettera t), numeri 2) e 3) del decreto legislativo n. 211del 2003. Il suddetto promotore unico ha l'obbligo di segnalare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni avverse di cui all'art. 16, commi 1 e 2, e di cui all'art. 17, commi 3 e 5 del decreto legislativo n. 211 del 2003.

La legge fornisce una serie di definizioni sull’oggetto delle segnalazioni di farmacovigilanza:

-Effetto collaterale negativo o reazione avversa: reazione "nociva e non voluta" che si verifica alle dosi terapeutiche normali del farmaco.

-Grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave: una reazione avversa ad esito letale o tale da minacciare la sopravvivenza o che crea invalidità, incapacità o che provoca o prolunga un ricovero in ospedale.

-Effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: è una reazione la cui natura non è indicata o non corrisponde a quanto riportato nella scheda tecnica del prodotto.

-Reazione grave e inattesa: effetto che, oltre ad essere inatteso, è connotato da caratteristiche di gravità.