| Decreto
Ministeriale 14 luglio 2009 |
Requisiti
minimi per le polizze assicurative a tutela dei
soggetti partecipanti
alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
| Circolare
esplicativa DM 31 marzo 2008 |
Domande
e Risposte relative al DM 31 marzo 2008
“Definizione dei requisiti minimi per le CRO
nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali” (AIFAII/11029/P-I.9.a.b/85 - Roma,
4 febbraio 2009) |
Decreto
Ministeriale 31 marzo 2008
|
Definizione
dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali |
Determinazione
AIFA 23 dicembre 2008
|
Autocertificazione
dei requisiti minimi delle organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi
dell’articolo 7, commi 5 e 6, e
dell’articolo 8 del decreto ministeriale 31
marzo 2008 |
| Determinazione
AIFA 20 marzo 2008 |
Linee
guida per la classificazione e conduzione degli
studi osservazionali sui farmaci. |
| Circolare
28 dicembre 2007 |
Aggiornamenti
dell’Osservatorio relativi ai dati da
notificare e alla modulistica per la richiesta
iniziale di parere al comitato etico e di
autorizzazione all’Autorità competente. |
| Decreto
Ministeriale 21 dicembre 2007 |
Modalità
di inoltro della richiesta di autorizzazione
all’Autorità competente, per la comunicazione
di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di
conclusione della sperimentazione clinica e per
la richiesta di parere al comitato etico. |
| Circolare
5 dicembre 2007 |
Modalità
di presentazione della documentazione per l’inoltro
al Ministero della Salute di notifiche di
indagini cliniche dei dispositivi medici e
chiarimenti in merito alla nota ministeriale del
26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni
cliniche dei dispositivi medici post-marketing |
| Decreto
L.vo n.200 del 6 novembre 2007 |
Attuazione
della direttiva 2005/28/CE recante principi e
linee guida dettagliate per la buona pratica
clinica relativa ai medicinali in fase di
sperimentazione a uso umano, nonché requisiti
per l'autorizzazione alla fabbricazione o
importazione di tali medicinali |
| Decreto
Legislativo del 6 novembre 2007 n.191 |
Attuazione
della direttiva 2004/23/CE sulla definizione
delle norme di qualità e di sicurezza per la
donazione, l’approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio
e la distribuzione di tessuti e di cellule. |
| Determinazione
del 6 agosto 2007 |
Rettifica
della determinazione 21 giugno 2007, relativa
alla individuazione degli impieghi di medicinali
per terapia cellulare somatica considerati
clinicamente e scientificamente consolidati. |
| Circolare
AIFA del 3 agosto 2007 |
Linee
Guida per la classificazione e conduzione degli
studi osservazionali sui farmaci. |
| Determinazione
del 21 giugno 2007 |
Individuazione
degli impieghi di medicinali per terapia
cellulare somatica considerati clinicamente e
scientificamente consolidati. |
| Circolare
Ministeriale 26 febbraio 2007 |
Procedure
amministrative relative allo svolgimento di
indagini cliniche con dispositivi medici marcati
CE
(disponibile
sul sito del Ministero
della Salute)
|
| Decreto
Ministeriale 20 febbraio 2007 |
Nuove
modalità per gli adempimenti previsti
dall'articolo 13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni
e per la registrazione dei dispositivi
impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel
Repertorio dei dispositivi medici
(disponibile
sul sito del Ministero
della Salute)
|
| Decreto
del 5 dicembre 2006 |
Utilizzazione
di medicinali per terapia genica e per terapia
cellulare somatica al di fuori di
sperimentazioni cliniche e norme transitorie per
la produzione di detti medicinali |
| Decreto
Ministeriale 12 maggio 2006
|
Requisiti
minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
| Decreto
Ministeriale 2 agosto 2005
Allegato
DM 2/8/2005 |
Modalità
di presentazione della documentazione per
notifica di indagine clinica con dispositivi
medici. |
| Decreto
Ministeriale 17 dicembre 2004 |
Prescrizioni
e condizioni di carattere generale, relative
all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali, con particolare riferimento a
quelle ai fini del miglioramento della pratica
clinica, quale parte integrante dell'assistenza
sanitaria. (sperimentazioni
no-profit) |
| Decreto
del 2 marzo 2004 |
Istituzione
di una banca dati per il monitoraggio della
terapia genica e la terapia cellulare somatica. |
| Note
per la corretta gestione di procedure correlate
all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali del 23
febbraio 2004 |
Ministero
della Salute - Dipartimento dell’Innovazione
Direzione generale dei farmaci e dispositivi
medici Sperimentazione e Ricerca - Note per la
corretta gestione di procedure correlate
all'esecuzione delle ricerche cliniche dei
medicinali
|
| Documento
Programmatico sulla Sperimentazione Clinica 5 febbraio
2004 |
Guida
alla adozione dei decreti attuativi
-
Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi
Medici
(disponibile
pure su Bollettino
d'Informazione sui Farmaci)
|
| Decreto
Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 |
Attuazione
della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
di medicinali per uso clinico. |
| Decreto
Ministeriale 8 maggio 2003 |
Uso
terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica (uso
compassionevole). |
| Circolare
Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 |
Attività
dei comitati etici istituiti ai sensi del
decreto ministeriale 18 marzo 1998. |
| Decreto
dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile
2002 |
Accertamento
della composizione e innocuità dei farmaci di
nuova istituzione prima della sperimentazione
clinica sull'uomo. Individuazione della
documentazione da sottoporre all'Istituto
superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma
2, del decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 2001, n. 439. |
| Decreto
del Presidente della Repubblica n. 439 del 21
settembre 2001 |
Regolamento
di semplificazione delle procedure per la
verifica e il controllo di nuovi sistemi e
protocolli terapeutici sperimentali |
| Decreto
Ministeriale del 30 maggio 2001 |
Accertamenti
ispettivi sulla osservanza delle norme di buona
pratica clinica |
| Decreto
Ministeriale del 10 maggio 2001 |
Sperimentazione
clinica controllata in medicina generale e
pediatria di libera scelta |
| Decreto
Ministeriale del 28 dicembre 2000 |
Misure
finalizzate alla minimizzazione del rischio di
trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli
agenti che causano l'encefalopatia spongiforme
animale |
| Circolare
Ministeriale n. 15 del 5 ottobre 2000 |
Aggiornamento
della circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio
1997 relativa alla sperimentazione clinica dei
medicinali
|
| Decreto
Legislativo n.332 dell' 8 settembre 2000 |
Attuazione
della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro
|
| Decreto
Dirigenziale del 25 maggio 2000 |
Trasmissione
per via telematica dei dati inerenti le
sperimentazioni cliniche dei medicinali |
|
Decreto
Ministeriale del 23 novembre 1999
|
Composizione
e determinazione delle funzioni del Comitato
Etico nazionale per le sperimentazioni cliniche
dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo
n. 220 del 19 giugno 1999
|
|
Circolare
Ministeriale n. 16 del 12 ottobre 1999
|
Irregolarità
nelle procedure autorizzative e nella esecuzione
delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
|
| Decreto
Ministeriale del 13 maggio 1999 |
Integrazioni
al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante:
"Modalità per l'esenzione dagli
accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche" e al decreto
ministeriale 19 marzo 1998 recante:
"Riconoscimento della idoneità dei centri
per la sperimentazione clinica dei
medicinali" |
|
Circolare
Ministeriale n. 6 dell' 8 aprile 1999
|
Chiarimenti
sui DD.MM. 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998
pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998
|
|
Decreto
Ministeriale del 20 gennaio 1999
|
Misure
relative all'immissione in commercio ed alla
sperimentazione clinica di medicinali contenenti
materiali di origine bovina
|
| Decreto
Ministeriale del 7 ottobre 1998 |
D.M.
7 ottobre 1998, recante integrazioni
all’allegato al Decreto 19 marzo 1998
“Riconoscimento della idoneità dei centri per
la sperimentazione clinica dei medicinali”
(pubblicato sulla G.U. n. 274 del 23 novembre
1998) |
| Decreto
Ministeriale del 15 settembre 1998 |
D.M.
15 settembre 1998 recante integrazione al
Decreto 18 marzo 1998 "modalità per
l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" |
| Legge
8 aprile 1998, n. 94 |
Conversione
in legge, con modificazioni, del decreto-legge
17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni
urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia
sanitaria (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998) |
| Decreto
Ministeriale del 19 marzo 1998 |
D.M.
concernente i criteri per il riconoscimento
della idoneità dei centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali |
| Decreto
Ministeriale del 18 marzo 1998 |
Decreto
Ministeriale 18 marzo 1998 relativo alle Linee
guida di riferimento per l'istituzione e il
funzionamento dei Comitati etici (pubblicato
sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998) |
| Decreto
Ministeriale del 18 marzo 1998 |
Decreto
Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità
per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al
Decreto del Presidente della Repubblica n° 754
del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati
nelle sperimentazioni cliniche (pubblicato sulla
G.U. n. 122 del 28 maggio 1998) |
| Decreto
Ministeriale del 22 dicembre 1997 |
Tariffe
residuali di cui al decreto ministeriale 19
luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti
spettanti al Ministero della sanità,
all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto
superiore per la prevenzione e sicurezza del
lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad
utilità dei soggetti interessati |
| Decreto
Ministeriale del 15 luglio 1997 |
Recepimento
delle linee guida della U. E. di Buona Pratica
Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali |
| Circolare
Ministeriale n.8 del 10 luglio 1997 |
Sperimentazione
clinica dei medicinali. Dipartimento
per la Valutazione dei Medicinali e la
Farmacovigilanza - Ufficio Sperimentazione
Clinica dei Medicinali ed
Uso Speciale di Farmaci non autorizzati. |
| Testo
integrato DLvo 178/91 e DLvo 44/97 |
Recepimento
delle direttive della Comunità economica
europea in materia di specialità medicinali |
| Decreto
Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 |
D.Lvo
46/97 (Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6
marzo 1997, n. 54, Supplemento Ordinario n.49),
attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici. |
| Decreto
Legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992 |
Riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n.
421 |
| Decreto
Legislativo n. 507 del 14 dicembre 1992 |
Attuazione
della direttiva 90/385/CEE concernente il
riavvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi. |
