"L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali è uno strumento per garantire la sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni condotte in Italia, rispondendo in maniera concreta, alle questioni di base e alle domande essenziali che il Sistema Sanitario Nazionale deve porsi per guidare un processo strategico ai fini assistenziali e rilevante per i diritti dei cittadini. Inoltre fornisce ai Comitati etici locali il supporto informativo per creare una rete culturale e operativa: infatti ogni Comitato etico può avere, in tempo reale, la percezione dello stato di avanzamento dei progetti di ricerca in cui è coinvolto, la possibilità di dialogare e conoscere le decisioni degli altri Comitati su sperimentazioni condivise, l'accesso ai risultati dei trials multicentrici a cui ha partecipato. Per gli Sponsor, l'Osservatorio costituisce un mezzo rapido per contattare i Comitati etici, in futuro sarà possibile sottoporre ai Comitati la versione elettronica dei protocolli sperimentali e tutte le informazioni necessarie alla valutazione dei progetti di ricerca e conoscere in tempi brevi le decisioni prese." 

Maggiori informazioni sono presenti alla pagina internet http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/ .

Riassumiamo alcune utili istruzioni tratte dalla pagina FAQ del  sito dell'OsSC:

Si possono registrare nell’OsSC:

• le Aziende farmaceutiche;

• gli Enti sanitari pubblici che promuovono sperimentazioni cliniche non commerciali (Aziende Ospedaliere, ASL, Università, IRCCS, Associazioni scientifiche, Fondazioni, etc.);

• le C.R.O. – Contract Research Organization – che operano per conto dei promotori;

• i Comitati etici che valutano le sperimentazioni da un punto di vista etico scientifico.

La password di accesso all’OsSC deve essere richiesta dal responsabile legale dell’ente coinvolto nella ricerca clinica a titolo di promotore o di Autorità competente che ha istituito il comitato etico. Il responsabile legale individuerà, nell’ambito della struttura, una persona deputata all’inserimento dei dati.

Uno sperimentatore, che opera all’interno di un ente di ricerca pubblico o di una struttura sanitaria e che intenda condurre una sperimentazione clinica tesa ai fini del miglioramento della pratica clinica – del genere cosiddetto no profit – deve verificare che la password di accesso all’OsSC non sia già stata rilasciata al proprio ente. E’ prassi che alcune strutture sanitarie pubbliche affidino la gestione dell’inserimento dei dati alla segreteria del comitato etico, sia nel profilo di accesso “comitato etico” sia nel profilo “promotore no profit”. 

Nell’Osservatorio vanno inseriti i dati di sperimentazioni cliniche in cui vengono impiegati medicinali sperimentali. Tuttavia, nel caso in cui l’obiettivo della sperimentazione sia quello di indagare, per esempio, un dispositivo medico contenente un prodotto medicinale sperimentale, la trasmissione dei dati è obbligatoria. Non è previsto l'inserimento di dati riguardanti gli studi osservazionali.

Per le sperimentazioni cliniche condotte in Italia è sufficiente inserire i dati  nell'OsSc.  La trasmissione dei dati ad EudraCT avviene tramite l’OsSC per tutte le sperimentazioni inserite a partire dal 1 maggio 2004. Per gli studi condotti nei paesi della Comunità Europea, e anche in Italia, già in possesso del codice EudraCT, non si dovrà  fare richiesta all'OsSC. Basterà comunicare il numero EudraCT alla filiale italiana coinvolta nella sperimentazione (per informazioni sul registro EudraCT clicca qui).

Per maggiori informazioni visitate la pagina FAQ del sito dell'OsSC.

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