GPO-VIR
Bangkok - venerdė, 20 dicembre 2002 - Il ministero della sanitā pubblica ha cominciato la sperimentazione del GPO-Vir, un antiretrovirale per HIV/Aids che č stato brevettato dall'organizzazione farmaceutica del governo thailandese (GPO), nel quadro di un programma sostenuto insieme dal governo thailandese e dal fondo monetario internazionale. Circa 13.000 persone sieropositive al virus HIV/Aids in 400 ospedali di tutta la nazione (con il conteggio delle cellule CD4 inferiore a 200) avranno la loro salute controllata con la somministrazione del GPO-Vir, dice Charal Trinvuthipong, del dipartimento di controllo dell'AIDS. Il GPO-Vir č una combinazione di antiretrovirali il Navirapine, il Starvudine e il Lamivudine ed č stata prodotta dal GPO da aprile, ha detto. Se la sperimentazione si dimostrasse soddisfacente, il GPO ha progettato di produrre 15 milioni di pastiglie all'anno, ad un costo di baht 20 per pastiglia. Il ministero spera di espandere la sperimentazione del GPO-Vir a 800 ospedali nel corso dei prossimi due anni nel quadro di un programma da effettuare insieme con il dipartimento mentale della salute, che fornirebbe consiglio ai pazienti, ha detto il Dott Charal.
Protocol IB 3102/1 Amendment No. 1, Sept. 02, 2002
PROTOCOL IB3102/1 SUMMARY
Title: Studies of Immune-Based Therapy for HIV/AIDS Using HIV-1 Immunogen (REMUNEŽ) and Antiviral Drugs, GPO-VIRŽ,in HIV+ Volunteers
Study Objectives:
1. To determine the safety and efficacy of Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO) antiretroviral drugs, GPO-VIRŽ and HIV-1 Immunogen with GPO-VIRŽ, on CD4 cell counts, viral load, adverse events, quality of life and cost-benefit of treatment in HIV-infected volunteers.
2. To determine any drug resistance in the subjects in both treatment arms: (1) GPO-VIRŽ and (2) RemuneŽ + GPO-VIRŽ Study Design: 1. Open Label Control Study
3. Concerted effort program to evaluate GPO-VIRŽ treatment only Arm 1) and HIV-1 Immunogen in combination with GPO-VIRŽ (Arm 2).
Subject Population: 170 HIV-infected subjects with CD4+ cell counts less than 200 cells/ul, categorized into two (2) subgroups, 85 subjects in each subgroup.
Inclusion Criteria: HIV-1 seropositive by ELISA and Western Blot; 15 years of age or older; non-pregnant females, non-alcoholic, no chronic illness nor mental illness. The subject must be able and willing to sign an informed consent.
Exclusion Criteria: Current treatment for malignancy other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, non-systemic Kaposi's sarcoma or carcinoma in situ of cervix. Alcoholic, drug addict, pregnancy and imprisonment, chronic illness or mental illness.
Study Duration: One year with interim analysis at Week 12 and Week 28.
Collaborating Institutes:
1. Khon Kaen University,Department of Medicine, Khon Kaen University Khon Kaen, Thailand,PI: Dr. Wisut Sukeepaisarncharoen
2. Mahidol University, Bangkok, Thailand,PI: Dr. Vina Churdboonchart,Department of Pathobiology, Faculty of Science,Dr. Worachart Sirawaraporn.Department of Science, Faculty of Science Asst. Prof. Chaweewon Boonshuyar,Department of Biostatistics, Faculty of Public Health
3. Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand,Virology and Molecular Microbiology Unit,Department of Pathology, Faculty of Medicine,Mahidol University PI: Dr. Wasun Chantratita
4. Vajira Hospital, Bangkok Metropolitan Authority Bangkok, Thailand PI: Dr. Sang-a-roon Kulpradist
5. Songklanagarind Hospital,Songklanagarind University,Songkla, Thailand PI: Dr. Verapol Chandeying
6. Nakornpathom Hospital, Ministry of Public Health,Nakornpathom Province, Thailand PI: Dr. Oraphin Kamsao
7. The Immune Response Corporation, Carlsbad, California, USA, Investigators: Dr. Dennis Carlo and Dr. Ronald B. Moss.ė
