Sperimentazioni
no-profit |
Decreto
Ministeriale 17 dicembre 2004 |
Prescrizioni
e condizioni di carattere generale, relative
all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali, con particolare riferimento a
quelle ai fini del miglioramento della pratica
clinica, quale parte integrante dell'assistenza
sanitaria. |
Sperimentazioni
cliniche in MMG e PLS |
Decreto
Ministeriale del 10 maggio 2001 |
Sperimentazione
clinica controllata in medicina generale e
pediatria di libera scelta |
Studi
di Fase I |
Decreto
del Presidente della Repubblica n. 439 del 21
settembre 2001 |
Regolamento
di semplificazione delle procedure per la
verifica e il controllo di nuovi sistemi e
protocolli terapeutici sperimentali |
Decreto
dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile
2002 |
Accertamento
della composizione e innocuità dei farmaci di
nuova istituzione prima della sperimentazione
clinica sull'uomo. Individuazione della
documentazione da sottoporre all'Istituto
superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma
2, del decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 2001, n. 439. |
Studi
osservazionali |
Circolare
Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 |
Attività
dei comitati etici istituiti ai sensi del
decreto ministeriale 18 marzo 1998. |
Circolare
AIFA del 3 agosto 2007 |
Linee
Guida per la classificazione e conduzione degli
studi osservazionali sui farmaci. |
Determinazione
AIFA 20 marzo 2008 |
Linee
guida per la classificazione e conduzione degli
studi osservazionali sui farmaci. |
Sperimentazioni
ambulatoriali |
Decreto
Ministeriale del 13 maggio 1999 |
Integrazioni
al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante:
"Modalità per l'esenzione dagli
accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche" e al decreto
ministeriale 19 marzo 1998 recante:
"Riconoscimento della idoneità dei centri
per la sperimentazione clinica dei
medicinali" |
Uso
terapeutico di farmaci non registrati (uso
compassionevole) |
Decreto
Ministeriale 8 maggio 2003 |
Uso
terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica. |
Materiali
di origine bovina e BSE (Encefalopatia Spongiforme Bovina) |
Decreto
Ministeriale del 20 gennaio 1999 |
Misure
relative all'immissione in commercio ed alla
sperimentazione clinica di medicinali contenenti
materiali di origine bovina |
Decreto
Ministeriale del 28 dicembre 2000 |
Misure
finalizzate alla minimizzazione del rischio di
trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli
agenti che causano l'encefalopatia spongiforme
animale |
Sperimentazioni
con Dispositivi medici |
Decreto
Legislativo n. 507 del 14 dicembre 1992 |
Attuazione
della direttiva 90/385/CEE concernente il
riavvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi |
Decreto
Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 |
D.Lvo
46/97 (Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6
marzo 1997, n. 54, Supplemento Ordinario n.49),
attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici. |