Secondo la definizione del DM 15 Luglio 1997, "la Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice) è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coivolgono esseri umani".

Analogamente alle norme di Buona pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practice) e di Buona Pratica di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice), rivolte rispettivamente ai saggi tossicologici (GLP) ed alla produzione dei farmaci (GMP), le norme di GCP rappresentano delle linee guida di condotta etica e scientifica, finalizzate a stabilire  procedure per la organizzazione, esecuzione e documentazione degli studi clinici, nonchè la loro verifica, fissando anche le responsabilità delle parti coinvolte, al fine di raggiungere i principali obiettivi:

1) il benessere e la sicurezza dei soggetti arruolati;

2) la integrità e trasparenza, e quindi l'attendibilità dei dati;

3) la loro verifica indipendente;

4) la protezione dei soggetti e la confidenzialità delle informazioni mediche raccolte su di essi.

Tali linee guida sono state elaborate dalla International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use e approvate dall'Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA) (Guideline for Good Clinical Practice, ICH Harmonised Tripartite Guideline), fornendo così uno standard comune a tutti i paesi dell'Unione Europea. In Italia vengono recepite con il DM 15 luglio 1997.